Gazzetta Ufficiale n. 191 del 18-08-1998

MINISTERO DELLA SANITA'

CIRCOLARE 7 agosto 1998, n. 11.
Applicazione del decreto legislativo 26 maggio 1997, n. 155,
riguardante l'igiene dei prodotti alimentari.

1. Premessa.
Il decreto legislativo n. 155/1997 individua un nuovo approccio per
garantire la sicurezza e la salubrita' degli alimenti.
L'innovazione, rispetto alla normativa preesistente, e'
rappresentata dall'introduzione dell'"autocontrollo", che deve essere
attivato dagli operatori del settore alimentare.
Sostanzialmente, in base alla nuova normativa, l'operatore non solo
e' responsabile della salubrita' e della sicurezza del prodotto
alimentare ma deve anche garantire i mezzi di controllo messi in atto
per ottenere un prodotto che abbia tali requisiti.
Il decreto legge 15 giugno 1998, n. 182, riguardante "Modifiche
alla normativa in materia di accertamenti sulla produzione lattiera"
(Gazzetta Ufficiale n. 138 del 16 giugno 1998) prevede, all'art. 1,
comma 4, la proroga al 30 giugno 1999 dell'entrata in vigore delle
sole sanzioni amministrative pecuniarie previste dal decreto
legislativo n. 155/1997, facendo comunque salve le ulteriori sanzioni
penali vigenti, previste dalla normativa in materia di tutela
igienico sanitaria degli alimenti e delle bevande.
Si precisa comunque che tale differimento della normativa non
comporta, tuttavia, la mancata applicazione della disciplina stessa;
infatti e' previsto che l'autorita' incaricata del controllo proceda
a verificare che le imprese in questione attuino tutte le
prescrizioni fissate dal provvedimento, prescrivendo, nel caso in cui
accerti la mancata o la non corretta applicazione del citato sistema
di autocontrollo, gli adempimenti da effettuare per eliminare le
carenze riscontrate.
Considerate le implicazioni economicoculturali che comporta
l'obbligo dell'autocontrollo, tenuto conto delle diverse realta'
socioculturali coinvolte ed al fine di consentire una applicazione il
piu' possibile uniforme ed omogenea su tutto il territorio nazionale
delle disposizioni in questione si ritiene opportuno, per il momento,
fare alcune puntualizzazioni e fornire indicazioni in ordine alla
applicazione del decreto legislativo n. 155/1997.
2. Campo di applicazione.
Per una corretta definizione del campo di applicazione del decreto
legislativo n. 155/1997 occorre fare una lettura integrata dell'art.
1 e dell'art. 2, lettere a) e b), dalla quale risulta che:
1) le misure previste dal decreto legislativo interessano le fasi
successive alla produzione primaria e si applicano anche a tutte le
ipotesi di vendita al consumatore sia dei prodotti di origine animale
che vegetale;
2) in materia di norme d'igiene dei prodotti alimentari e di
verifica della loro osservanza, sono fatte salve le disposizioni
previste da norme specifiche.
Per quanto riguarda la definizione di "produzione primaria" di cui
all'art. 2, comma 1, lettera a), si ritiene opportuno chiarire che
poiche' le ipotesi incluse in tale articolo (raccolta, macellazione,
mungitura) costituiscono una elencazione puramente esemplificativa,
rientrano in tale definizione anche le operazioni riguardanti la
raccolta dei molluschi bivalvi vivi e tutte le operazioni di cattura
dei prodotti della pesca.
Per alcuni settori quali le produzioni agricole, la produzione di
miele e delle uova, si ritiene opportuno fornire alcune precisazioni.
A) Produzioni agricole.
Sono soggette all'applicazione del decreto legislativo n. 155/1997
tutte le fasi post raccolta quali la selezione, il deposito e il
confezionamento, che avvengono in sedi diverse dall'azienda
produttrice.
Nell'ambito della azienda produttrice inoltre sono soggetti
all'applicazione del decreto legislativo:
1) il deposito per la vendita all'ingrosso;
2) il confezionamento dei prodotti in confezioni destinate al
consumatore;
3) la vendita diretta al consumatore.
B) Produzione miele.
Le operazioni di smielatura, purificazione e confezionamento sono
soggette all'applicazione del decreto legislativo n. 155/1997.
Relativamente all'operazione di smielatura si precisa che la stessa,
qualora venga effettuata dall'apicoltore e non comporti operazioni di
purificazione e confezionamento, rientra nella produzione primaria.
C) Produzione di uova.
Il decreto legislativo non si applica alle operazioni precedenti a
quelle effettuate presso il centro di imballaggio, sia esso annesso o
meno all'azienda produttrice.
Per quanto riguarda i prodotti di origine animale (settori delle
carni e derivati, della pesca e derivati, dei prodotti d'uovo, del
latte e derivati, dei molluschi bivalvi) disciplinati da norme
specifiche, di derivazionecomunitaria, che prevedono l'obbligo
dell'autocontrollo o dettano norme igieniche specifiche, le
disposizioni di cui al decreto legislativo n. 155/1997 si applicano
alle fasi che non rientrano nel campo di applicazione delle suddette
nomine, quali ad esempio la vendita al consumatore, come definita
all'art. 1, comma 2, lettera e), del decreto legislativo 27 gennaio
1992, n. 109.
3. Autocontrollo - Responsabilita' dell'industria alimentare e
dell'autorita' incaricata del controllo.
Ai sensi dell'art. 3, comma 1, i responsabili delle industrie
alimentari devono garantire, per il settore di competenza, la
salubrita' e la sicurezza dei prodotti alimentari e, a tal fine,
devono mettere in atto sistemi di "autocontrollo".
L'attivita' di autocontrollo deve essere esercitata da tutti i
soggetti individuati all'art. 2, comma 1, lettera b), del decreto
legislativo n. 155/1997.
Tale autocontrollo perche' risponda a criteri di efficienza ed
efficacia deve essere applicato, secondo un processo che preveda:
1) la consapevole assunzione di responsabilita' nell'analisi e
nella verifica del proprio processo produttivo o, comunque,
operativo;
2) la corretta applicazione di un sistema HACCP;
3) il raggiungimento di adeguate capacita' di intervento
nell'affrontare e risolvere i problemi.
A tal fine il responsabile deve individuare nella propria attivita'
ogni fase che potrebbe rivelarsi critica per la sicurezza degli
alimenti operando un'attenta analisi del proprio sistema produttivo e
individuando le opportune procedure di sicurezza avvalendosi dei
principi su cui e' basato il sistema di analisi dei rischi e di
controllo dei punti critici (HACCP).
Oltre a cio' il sistema deve essere semplice, limitato
all'essenziale e compatibile con le dimensioni dell'azienda.
L'autocontrollo non deve consistere unicamente in "piani di
campionamento" e nelle relative analisi di laboratorio che, invece,
devono essere utilizzate essenzialmente come strumento di verifica.
L'autocontrollo potra' considerarsi completo quando vengono
previste anche le misure correttive da adottarsi a seguito del
mancato rispetto delle condizioni prefissate per ciascun punto
critico.
Il sistema di autocontrollo non deve essere considerato statico ma,
attraverso opportune verifiche periodiche, deve tendere al
perfezionamento progressivo.
Il ripetersi di non conformita' per uno stesso punto critico
comporta necessariamente una revisione del processo.
Il sistema deve essere basato sulla dimostrabilita', mediante
descrizione e documentazione: del processo/prodotto e delle relative
specifiche tecniche, dell'operativita', delle verifiche aziendali e
ufficiali del sistema applicato.
Il sistema di autocontrollo deve essere "specifico" per singola
realta' e, di conseguenza, deve essere evitata l'adozione e
l'applicazione di "manuali precostituiti", elaborati a tavolino o
applicati a realta' aziendali diverse.
Pertanto, il protocollo di autocontrollo della singola struttura
aziendale deve:
1) riferirsi al processo produttivo o al flusso operativo di tale
azienda;
2) contenere le misure igieniche che l'azienda ha previsto;
3) riportare la descrizione delle varie fasi del o dei procedimenti
produttivi con l'indicazione dei rischi igienici individuati in tale
percorso e delle misure adottate per prevenirli e/o eliminarli;
4) indicare le verifiche analitiche previste e la loro
periodicita'.
Il superamento delle condizioni prefissate per ciascun punto
critico all'interno del sistema non implica l'automatica
comunicazione del fatto all'autorita' competente; il responsabile
dell'industria alimentare avvisa l'autorita' di controllo solo nei
seguenti casi:
1) allorche' si verifichi un inconveniente non previsto dal sistema
o comunque non sia possibile utilizzare una delle misure correttive
previste per quel caso ed il prodotto non e' stato ancora
distribuito;
2) qualora a seguito dell'autocontrollo si rilevi una non
conformita' che possa far supporre un incremento della probabilita'
di avere la presenza nell'alimento di sostanze, microrganismi ecc.
tali da poter dar luogo ad una alterazione dello stato di salute per
il consumatore a seguito del consumo di quell'alimento, quando il
prodotto e' gia' stato posto in commercio sia per la vendita al
dettaglio, sia come semilavorato per altre industrie.
Nel primo caso il responsabile dell'industria alimentare da un lato
individuera' gli opportuni interventi per la distruzione o
l'utilizzazione per fini diversi dal consumo umano o trattamenti
finalizzati a garantire la sicurezza, dall'altro procedera' ad una
revisione dell'autocontrollo al fine di impedire il ripetersi della
non conformita'.
L'autorita' di controllo verifica e valuta la congruita' delle
azioni intraprese dal responsabile dell'industria alimentare.
Nel secondo caso, pur rendendosi necessario effettuare le stesse
operazioni descritte per il caso precedente, il responsabile
dell'industria avra' il compito primario di attivarsi affinche'
l'alimento distribuito venga ritirato nel tempo piu' breve possibile.
L'autorita' di controllo avra' il compito di verificare la corretta
e completa esecuzione dell'operazione.
Per quanto riguarda le procedure di ritiro dal commercio ai sensi
dell'art. 3, comma 4, si ritiene opportuno procedere come segue.
Il responsabile dell'industria alimentare, per l'adempimento dei
suoi obblighi, informa l'autorita' di controllo fornendo tutte le
informazioni necessarie che permettano di identificare il prodotto e
la relativa commercializzazione, e procede contestualmente al ritiro
del prodotto commercializzato e di quello ottenuto in condizioni
tecnologiche simili. L'autorita' di controllo da un lato verifichera'
le procedure adottate dal responsabile dell'industria alimentare e
dall'altro segnalera' il fatto alla propria regione, al Ministero
della sanita' e alle altre regioni eventualmente interessate dalla
distribuzione dell'alimento.
Per le attivita' che prevedono il trattamento di alimenti sia di
origine animale che di origine vegetale e' opportuno che gli
interventi delle autorita' competenti siano coordinati al fine anche
di garantire uniformita' di contenuti.
Si precisa che la valutazione dell'autocontrollo andra' effettuata
da parte dell'autorita' di controllo nel rispetto della autonomia
dell'industria alimentare di adottare le procedure che ritiene piu'
idonee, ai fini della sicurezza e della salubrita' del prodotto
alimentare.
Pertanto il compito dell'autorita' di controllo sara' quello di
accertare che le procedure adottate per l'autocontrollo consentano di
garantire effettivamente la sicurezza e la salubrita' dei prodotti
alimentari.
In relazione alla attivita' svolta dall'industria alimentare, le
autorita' di controllo verificheranno l'adeguatezza del sistema HACCP
aziendale, in funzione dei punti critici individuati, nonche' il
rispetto delle regole previste da tale sistema.
Per quanto concerne l'applicazione dell'art. 8, comma 2, del
decreto legislativo n. 155/1997, i tempi di adeguamento stabiliti
dalla autorita' incaricata del controllo, pur tenendo conto delle
singole realta' aziendali, saranno correlati all'entita' del rischio
connesso con l'attivita' in questione.
Si devono prevedere controlli successivi presso le industrie
alimentari per verificare la costante e corretta attuazione
dell'autocontrollo nonche' per accertare l'eventuale modifica dello
stesso a causa del variare delle condizioni operative.
4. Manuali di corretta prassi igienica e protocollo di
autocontrollo aziendale.
Il decreto legislativo n. 155/1997, la circolare n. 21/1995 e la
recente circolare n. 1/1998, fanno riferimento ai manuali di corretta
prassi igienica che possono essere predisposti dai soggetti di cui
all'art. 4, comma 2 e sono destinati, previa valutazione e parere
favorevole del Ministero della sanita', alle industrie alimentari
quali definite dall'art. 2, comma 1, lettera b), del decreto
legislativo n. 155/1997.
Tali manuali, la cui predisposizione ed adozione hanno comunque
carattere volontario, possono essere utilizzati da ciascuna unita'
aziendale come guida per l'attuazione delle buone pratiche di
lavorazione (GMP) come pure per la predisposizione del protocollo per
l'autocontrollo e per la formazione del personale.
5. Laboratorio di analisi.
Ai fini della corretta applicazione del sistema di autocontrollo il
responsabile dell'industria alimentare si avvale di laboratori di
analisi, interni o esterni alla struttura stessa.
Tali laboratori devono essere adeguati, sia sotto l'aspetto
strutturale che funzionale, alla tipologia di analisi da effettuare.
E', comunque, da sottolineare che la funzione del laboratorio di
analisi, pur fondamentale ai fini della buona conduzione di un
sistema di autocontrollo, non deve essere confusa con il sistema
stesso, ne' lo deve sostituire.
6. Art. 9, comma 2. Attivita' agrituristiche e laboratori ammessi
agli esercizi di vendita.
L'art. 9, comma 2, del decreto legislativo n. 155/1997 prevede che,
nel caso di lavorazione di alimenti per la vendita diretta ai sensi
della legge 9 febbraio 1963, n. 59, e per la somministrazione sul
posto di alimenti ai sensi della legge 5 dicembre 1995, n. 730,
l'autorita' sanitaria competente tiene conto, fatta salva
l'applicazione di tutti gli altri capitoli dell'allegato, ai fini
dell'applicazione delle disposizioni di cui ai capitoli I e II
dell'allegato, delle effettive necessita' connesse alla specifica
attivita'.
Le attivita' agrituristiche di lavorazione di alimenti per la
vendita diretta o per la loro somministrazione sul posto devono
essere svolte in modo tale da garantire la sicurezza e la salubrita'
dei prodotti.
I responsabili delle aziende in questione devono assicurare che i
locali dove vengono svolte le attivita' di preparazione di alimenti
per la vendita o per la somministrazione sul posto, anche se
costruiti con finalita' rurali, soddisfino a esigenze di igiene
adeguate per garantire la sicurezza e la salubrita' degli alimenti
stessi.
Si sottolinea che rientra nella potesta' anche delle aziende
interessate alle predette attivita' adottare le misure piu' idonee al
fine di garantire la sicurezza e la salubrita' degli alimenti oggetto
delle attivita' agrituristiche.
Le considerazioni svolte per le attivita' agrituristiche sono
valide anche per la produzione, la preparazione ed il confezionamento
di alimenti in laboratori annessi agli esercizi di vendita al
dettaglio e destinati ad essere venduti nei predetti esercizi.
Ai fini del controllo del rispetto dei requisiti dei capitoli I e
II dell'allegato, si deve tenere conto oltre che delle esigenze
connesse alle diverse specifiche attivita' produttive, anche delle
diverse realta' locali (condizioni climatiche, tradizioni, ecc.).

Il Ministro: Bindi