- Gazzetta Ufficiale n. 294 del 19-12-2001
- Comune di Jesi
- Rete Civica Aesinet
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IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visto l'articolo 87, comma quinto, della Costituzione;
Visto l'articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Visto l'articolo 20 della legge 15 marzo 1997, n. 59, allegato 1,
n. 111, e successive modificazioni;
Visto l'articolo 4, comma 2, lettera a), del decreto legislativo 30
giugno 1993, n. 266;
Visto l'articolo 1, comma 2, lettera a), del decreto legislativo 30
giugno 1993, n. 267;
Visto l'articolo 1, comma 1, lettera c), del decreto del Presidente
della Repubblica 21 settembre 1994, n. 754;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 26 gennaio 2001;
Udito il parere del Consiglio superiore di sanita', espresso dalla
Sezione V nella seduta del 30 gennaio 2001;
Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla Sezione
consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 23 aprile 2001;
Considerato che le competenti Commissioni parlamentari non hanno
espresso il prescritto parere entro i termini assegnati;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 2 agosto 2001;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del
Ministro per la funzione pubblica, di concerto con il Ministro della
sanita';
E m a n a
il seguente regolamento:
Art. 1.
Ambito di applicazione
1. Il presente regolamento disciplina le procedure per
l'accertamento della composizione e dell'innocuita' dei prodotti
farmaceutici di nuova istituzione prima della sperimentazione clinica
sull'uomo, di cui all'articolo 1, comma 1, lettera c), del decreto
del Presidente della Repubblica 21 settembre 1994, n. 754.
L'accertamento della composizione e dell'innocuita' implicano,
rispettivamente, la verifica della qualita' e della sicurezza
d'impiego del prodotto farmaceutico, quest'ultima valutata in
rapporto all'efficacia dello stesso, secondo quanto previsto dagli
articoli 3 e 4 del presente regolamento.
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia, ai sensi
dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni
sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei
decreti del Presidente della Repubblica e sulle
pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo
fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge
alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il
valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Note alle premesse:
- L'art. 87, quinto comma, della Costituzione
conferisce al Presidente della Repubblica il potere di
promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di
legge ed i regolamenti.
- Si trascrive il testo dell'art. 17, comma 2, della
legge 23 agosto 1988, n. 400, pubblicato nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale 12 settembre 1988, n. 214
(Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della
Presidenza del Consiglio dei Ministri):
"2. Con decreto del Presidente della Repubblica, previa
deliberazione del Consiglio dei Ministri, sentito il
Consiglio di Stato, sono emanati i regolamenti per la
disciplina delle materie, non coperte da riserva assoluta
di legge prevista dalla Costituzione, per le quali le leggi
della Repubblica, autorizzando l'esercizio della potesta'
regolamentare del Governo, determinano le norme generali
regolatrici della materia e dispongono l'abrogazione delle
norme vigenti, con effetto dall'entrata in vigore delle
norme regolamentari".
- Si trascrive il testo dell'art. 20 della legge
15 marzo 1997, n. 59, pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale 17 marzo 1997, n. 63 (Delega al
Governo per il conferimento di funzioni e compiti alle
regioni ed enti locali, per la riforma della pubblica
amministrazione e per la semplificazione amministrativa):
"Art. 20. - 1. Il Governo, entro il 31 gennaio di ogni
anno, presenta al Parlamento un disegno di legge per la
delegificazione di norme concernenti procedimenti
amministrativi, anche coinvolgenti amministrazioni
centrali, locali o autonome, indicando i criteri per
l'esercizio della potesta' regolamentare nonche' i
procedimenti oggetto della disciplina, salvo quanto
previsto alla lettera a) del comma 5. In allegato al
disegno di legge e' presentata una relazione sullo stato di
attuazione della semplificazione dei procedimenti
amministrativi.
2. Nelle materie di cui all'art. 117, primo comma,
della Costituzione, i regolamenti di delegificazione
trovano applicazione solo fino a quando la regione non
provveda a disciplinare autonomamente la materia medesima.
Resta fermo quanto previsto dall'art. 2, comma 2, della
presente legge e dall'art. 7 del testo unico delle leggi
sull'ordinamento degli enti locali, approvato con decreto
legislativo 18 agosto 2000, n. 267.
3. I regolamenti sono emanati con decreto del
Presidente della Repubblica, previa deliberazione del
Consiglio dei Ministri, su proposta del Presidente del
Consiglio dei Ministri - Dipartimento della funzione
pubblica, di concerto con il Ministro competente, previa
acquisizione del parere delle competenti Commissioni
parlamentari e del Consiglio di Stato. A tal fine la
Presidenza del Consiglio dei Ministri, ove necessario,
promuove, anche su richiesta del Ministro competente,
riunioni tra le amministrazioni interessate. Decorsi trenta
giorni dalla richiesta di parere alle Commissioni, i
regolamenti possono essere comunque emanati.
4. I regolamenti entrano in vigore il quindicesimo
giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Con effetto
dalla stessa data sono abrogate le norme, anche di legge,
regolatrici dei procedimenti.
5. I regolamenti si conformano ai seguenti criteri e
principi:
a) semplificazione dei procedimenti amministrativi, e
di quelli che agli stessi risultano strettamente connessi o
strumentali, in modo da ridurre il numero delle fasi
procedimentali e delle amministrazioni intervenenti, anche
riordinando le competenze degli uffici, accorpando le
funzioni per settori omogenei, sopprimendo gli organi che
risultino superflui e costituendo centri interservizi dove
raggruppare competenze diverse ma confluenti in una unica
procedura;
b) riduzione dei termini per la conclusione dei
procedimenti e uniformazione dei tempi di conclusione
previsti per procedimenti tra loro analoghi;
c) regolazione uniforme dei procedimenti dello stesso
tipo che si svolgono presso diverse amministrazioni o
presso diversi uffici della medesima amministrazione;
d) riduzione del numero di procedimenti
amministrativi e accorpamento dei procedimenti che si
riferiscono alla medesima attivita', anche riunendo in una
unica fonte regolamentare, ove cio' corrisponda ad esigenze
di semplificazione e conoscibilita' normativa, disposizioni
provenienti da fonti di rango diverso, ovvero che
pretendono particolari procedure, fermo restando l'obbligo
di porre in essere le procedure stesse;
e) semplificazione e accelerazione delle procedure di
spesa e contabili, anche mediante adozione ed estensione
alle fasi di integrazione dell'efficacia degli atti, di
disposizioni analoghe a quelle di cui all'art. 51, comma 2,
del decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e
successive modificazioni;
f) trasferimento ad organi monocratici o ai dirigenti
amministrativi di funzioni anche decisionali, che non
richiedano, in ragione della loro specificita', l'esercizio
in forma collegiale, e sostituzione degli organi collegiali
con conferenze di servizi o con interventi, nei relativi
procedimenti, dei soggetti portatori di interessi diffusi;
g) individuazione delle responsabilita' e delle
procedure di verifica e controllo;
g-bis) soppressione dei procedimenti che risultino
non piu' rispondenti alle finalita' e agli obiettivi
fondamentali definiti dalla legislazione di settore o che
risultino in contrasto con i principi generali
dell'ordinamento giuridico nazionale o comunitario;
g-ter) soppressione dei procedimenti che comportino,
per l'amministrazione e per i cittadini, costi piu' elevati
dei benefici conseguibili, anche attraverso la sostituzione
dell'attivita' amministrativa diretta con forme di
autoregolamentazione da parte degli interessati;
g-quater) adeguamento della disciplina sostanziale e
procedimentale dell'attivita' e degli atti amministrativi
ai principi della normativa comunitaria, anche sostituendo
al regime concessorio quello autorizzatorio;
g-quinquies) soppressione dei procedimenti che
derogano alla normativa procedimentale di carattere
generale, qualora non sussistano piu' le ragioni che
giustifichino una difforme disciplina settoriale;
g-sexies) regolazione, ove possibile, di tutti gli
aspetti organizzativi e di tutte le fasi del procedimento;
g-septies) adeguamento delle procedure alle nuove
tecnologie informatiche.
5-bis. I riferimenti a testi normativi contenuti negli
elenchi di procedimenti da semplificare di cui all'allegato
1 alla presente legge e alle leggi di cui al comma 1 del
presente articolo si intendono estesi ai successivi
provvedimenti di modificazione.
6. I servizi di controllo interno compiono accertamenti
sugli effetti prodotti dalle norme contenute nei
regolamenti di semplificazione e di accelerazione dei
procedimenti amministrativi e possono formulare
osservazioni e proporre suggerimenti per la modifica delle
norme stesse e per il miglioramento dell'azione
amministrativa.
7. Le regioni a statuto ordinario regolano le materie
disciplinate dai commi da 1 a 6 e dalle leggi annuali di
semplificazione nel rispetto dei principi desumibili dalle
disposizioni in essi contenute, che costituiscono principi
generali dell'ordinamento giuridico. Tali disposizioni
operano direttamente nei riguardi delle regioni fino a
quando esse non avranno legiferato in materia. Entro due
anni dalla data di entrata in vigore della presente legge,
le regioni a statuto speciale e le province autonome di
Trento e di Bolzano provvedono ad adeguare i rispettivi
ordinamenti alle norme fondamentali contenute nella legge
medesima.
8. In sede di prima attuazione della presente legge e
nel rispetto dei principi, criteri e modalita' di cui al
presente articolo, quali norme generali regolatrici, sono
emanati appositi regolamenti ai sensi e per gli effetti
dell'art. 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400,
per disciplinare i procedimenti di cui all'allegato 1 alla
presente legge, nonche' le seguenti materie:
a) sviluppo e programmazione del sistema
universitario, di cui alla legge 7 agosto 1990, n. 245, e
successive modificazioni, nonche' valutazione del medesimo
sistema, di cui alla legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni;
b) composizione e funzioni degli organismi collegiali
nazionali e locali di rappresentanza e coordinamento del
sistema universitario, prevedendo altresi' l'istituzione di
un Consiglio nazionale degli studenti, eletto dai medesimi,
con compiti consultivi e di proposta;
c) interventi per il diritto allo studio e contributi
universitari. Le norme sono finalizzate a garantire
l'accesso agli studi universitari agli studenti capaci e
meritevoli privi di mezzi, a ridurre il tasso di abbandono
degli studi, a determinare percentuali massime
dell'ammontare complessivo della contribuzione a carico
degli studenti in rapporto al finanziamento ordinario dello
Stato per le universita', graduando la contribuzione
stessa, secondo criteri di equita', solidarieta' e
progressivita' in relazione alle condizioni economiche del
nucleo familiare, nonche' a definire parametri e
metodologie adeguati per la valutazione delle effettive
condizioni economiche dei predetti nuclei. Le norme di cui
alla presente lettera sono soggette a revisione biennale,
sentite le competenti Commissioni parlamentari;
d) procedure per il conseguimento del titolo di
dottore di ricerca, di cui all'art. 73 del decreto del
Presidente della Repubblica 11 luglio 1980, n. 382, e
procedimento di approvazione degli atti dei concorsi per
ricercatore in deroga all'art. 5, comma 9, della legge
24 dicembre 1993, n. 537;
e) procedure per l'accettazione da parte delle
universita' di eredita', donazioni e legati, prescindendo
da ogni autorizzazione preventiva, ministeriale o
prefettizia.
9. I regolamenti di cui al comma 8, lettere a), b) e
c), sono emanati previo parere delle Commissioni
parlamentari competenti per materia.
10. In attesa dell'entrata in vigore delle norme di cui
al comma 8, lettera c), il decreto del Presidente del
Consiglio dei Ministri, previsto dall'art. 4 della legge
2 dicembre 1991, n. 390, e' emanato anche nelle more della
costituzione della Consulta nazionale per il diritto agli
studi universitari di cui all'art. 6 della medesima legge.
11. Con il disegno di legge di cui al comma 1, il
Governo propone annualmente al Parlamento le norme di
delega ovvero di delegificazione necessarie alla
compilazione di testi unici legislativi o regolamentari,
con particolare riferimento alle materie interessate dalla
attuazione della presente legge. In sede di prima
attuazione della presente legge, il Governo e' delegato ad
emanare, entro il termine di sei mesi decorrenti dalla data
di entrata in vigore dei decreti legislativi di cui
all'art. 4, norme per la delegificazione delle materie di
cui all'art. 4, comma 4, lettera c), non coperte da riserva
assoluta di legge, nonche' testi unici delle leggi che
disciplinano i settori di cui al medesimo art. 4, comma 4,
lettera c), anche attraverso le necessarie modifiche,
integrazioni o abrogazioni di norme, secondo i criteri
previsti dagli articoli 14 e 17 e dal presente articolo".
- Si trascrive il testo dell'art. 4, comma 2, lettera
a), del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 3 agosto 1993, n. 180
(Riordinamento del Ministero della sanita', a norma
dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre
1992, n. 421):
"2. Il Consiglio superiore di sanita' esprime parere
obbligatorio:
a) sui regolamenti predisposti da qualunque
amministrazione centrale che interessino la salute
pubblica;".
- Si trascrive il testo dell'art. 1, comma 2, lettera
a), del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 267,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 3 agosto 1993, n. 180
(Riordinamento dell'Istituto superiore di sanita', a norma
dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre
1992, n. 421):
"2. L'Istituto:
a) promuove, con compiti di indirizzo tecnico e di
coordinamento, programmi di interesse nazionale, coerenti
con gli obiettivi del Piano sanitario nazionale, nel campo
della promozione e tutela della salute, in collaborazione
con le regioni e con le unita' sanitarie locali e le
aziende ospedaliere, nonche' con enti pubblici e privati di
rilevanza nazionale;".
- Per il riferimento all'art. 1, comma 1, lettera c),
del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre
1994, n. 754 si vedano le note all'art. 1.
Nota all'art. 1:
- Si trascrive il testo dell'art. 1, comma 1, lettera
c), del decreto del Presidente della Repubblica
21 settembre 1994, n. 754, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 19 gennaio 1995, n. 15 (Regolamento concernente
l'organizzazione ed il funzionamento dell'Istituto
superiore di sanita):
"1. L'Istituto superiore di sanita' (I.S.S.), oltre
alle funzioni di cui all'art. 1, comma 2, del decreto
legislativo 30 giugno 1993, n. 267:
a)-b) Omissis;
c) provvede all'accertamento della composizione e
della innocuita' dei prodotti farmaceutici di nuova
istituzione prima della sperimentazione clinica
sull'uomo;".
Art. 2.
Definizione
1. La sperimentazione clinica di fase I comprende un insieme di
studi sul soggetto volontario sano o ammalato, che riguarda la
determinazione del profilo di tollerabilita' e quello
farmacocinetico/metabolico di un farmaco. Nei soggetti ammalati,
questi studi possono includere la valutazione di indici di efficacia
nel caso di farmaci per i quali l'attesa di un effetto terapeutico
giustifica la somministrazione di sostanze che presentano rischi non
accettabili nei volontari sani.
2. Tali studi possono essere eseguiti sull'uomo volontario malato
nel caso di prodotti farmaceutici per i quali l'attesa di un effetto
terapeutico giustifica la somministrazione di sostanze ad elevata
tossicita' o che presentano rischi non accettabili nei volontari.
3. Prima di procedere all'avvio della sperimentazione clinica di un
medicinale di nuova istituzione, cosi' come definito all'articolo 3,
i richiedenti sono tenuti ad acquisire il parere favorevole
dell'Istituto superiore di sanita', ai sensi dell'articolo 1, comma
1, lettera c), del decreto del Presidente della Repubblica 21
settembre 1994, n. 754.
Nota all'art. 2:
- Per il riferimento all'art. 1, comma 1, lettera c),
del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre
1994, n. 754, si vedano le note all'art. 1.
Art. 3.
Prodotto farmaceutico di nuova istituzione
1. Ai fini degli accertamenti di cui all'articolo 1, comma 1,
lettera c), del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre
1994, n. 754, che precedono l'avvio degli studi clinici, per nuovo
prodotto farmaceutico o prodotto farmaceutico di nuova istituzione si
intende un medicinale come definito nell'articolo 1, commi 1 e 2, del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni, che rientri in una delle seguenti categorie:
a) non sia mai stato utilizzato nell'uomo;
b) sia stato utilizzato nell'uomo, ma in modo inadeguato o
insufficiente secondo una motivata determinazione del Ministero della
sanita' o del Comitato etico locale, ai sensi del decreto
ministeriale 18 marzo 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
122 del 28 maggio 1998.
Note all'art. 3:
- Si trascrive il testo dell'art. 1, commi 1 e 2 del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 15 giugno 1991, n. 139
(Recepimento delle direttive della Comunita' economica
europea in materia di specialita' medicinali):
"1. Ai fini del presente decreto e' da intendersi come
medicinale ogni sostanza o composizione presentata come
avente proprieta' curative o profilattiche delle malattie
umane o animali, nonche' ogni sostanza o composizione da
somministrare all'uomo o all'animale allo scopo di
stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere
o modificare funzioni organiche dell'uomo o dell'animale.
2. Per sostanza si intende qualsiasi materia di origine
umana o animale o vegetale, o di origine chimica, sia
naturale che di trasformazione o di sintesi".
- Il decreto ministeriale 18 marzo 1988, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 28 maggio 1998, n. 122, reca:
"Modalita' per l'esenzione dagli accertamenti sui
medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche".
Art. 4.
Domanda relativa all'accertamento della qualita',
efficacia e sicurezza del prodotto
1. La domanda, redatta in carta da bollo, relativa agli
accertamenti di cui all'articolo 3, comma 1, deve essere inviata
all'Istituto superiore di sanita', corredata di:
a) documentazione e, eventualmente, materiali pertinenti
all'accertamento della qualita';
b) documentazione preclinica pertinente all'accertamento
dell'efficacia;
c) documentazione preclinica pertinente all'accertamento della
sicurezza;
d) programma di sperimentazione clinica di fase I;
e) ricevuta di versamento della tariffa, prevista dal decreto
ministeriale 6 marzo 1992, e successive modifiche, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 87 del 13 aprile 1992;
f) copia della comunicazione delle determinazioni del Comitato
etico locale o del Ministero della sanita' nei casi previsti
dall'articolo 3, comma 1, lettera b).
2. Con decreto del Presidente dell'Istituto superiore di sanita' e'
individuata la documentazione di cui al comma 1, lettere a), b), c) e
d), da allegare alla domanda. Il decreto e' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
3. Copia della domanda, priva di allegati, deve essere trasmessa
dal richiedente al Ministero della sanita', direzione generale per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.
4. L'Istituto superiore di sanita' comunica al richiedente, entro
cinque giorni dal ricevimento della domanda, la data di avvenuta
acquisizione della documentazione ed il numero di protocollo
attribuito alla pratica.
Nota all'art. 4:
- Il decreto ministeriale 6 marzo 1992, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 13 aprile 1992, n. 87, reca:
"Aumento e fissazione delle tariffe per i controlli e le
analisi resi dall'Istituto superiore di sanita'".
Art. 5.
Accertamenti istruttori
1. L'Istituto superiore di sanita', sulla base della documentazione
di cui all'articolo 4, comma 1, richiedendo, ove necessario,
supplementi di documentazione o colloqui con esperti designati del
richiedente, formula un parere sulla ammissibilita' alla
sperimentazione di fase I del nuovo prodotto farmaceutico, in base:
a) alla valutazione della qualita' del prodotto, anche mediante
verifiche su campioni ove necessario;
b) alla valutazione del rapporto fra rischi prevedibili e
benefici ipotizzabili in relazione ai risultati della sperimentazione
pre-clinica.
2. Il parere sull'ammissibilita' indica, se del caso, i limiti e le
condizioni cui e' subordinata la sperimentazione di fase I; esso e'
comunicato entro sessanta giorni dalla data di cui all'articolo 4,
comma 4, al Ministero della sanita' ed al richiedente.
3. Per la sperimentazione di fase I realizzata direttamente su
pazienti oncologici, portatori di AIDS o di altre malattie per le
quali i farmaci non possono essere utilizzati in soggetti volontari
sani, il parere sull'ammissibilita' si riferisce esclusivamente
all'avvio della sperimentazione del farmaco; in tal caso le modalita'
dell'esecuzione del protocollo sono rimesse alle valutazioni del
Comitato etico in cui opera lo sperimentatore coordinatore. Ai fini
dell'accertamento della qualita' efficacia e sicurezza del prodotto
farmaceutico, il termine procedimentale di cui al comma 2, e' ridotto
a trenta giorni per la comunicazione dell'esito dell'attivita'
istruttoria. Il Comitato etico potra' iniziare la propria attivita'
istruttoria sullo stesso protocollo anche in attesa del parere
definitivo sull'ammissibilita' da parte dell'Istituto superiore di
sanita'.
4. Il termine di sessanta giorni e' sospeso quando l'Istituto
superiore di sanita' invita il richiedente a regolarizzare la
domanda, ad integrare la documentazione o a partecipare ad una
audizione.
5. La domanda decade se il richiedente non risponde entro il
termine di un anno dalla data di ricevimento delle richieste
dell'Istituto di cui al comma 4.
Art. 6.
Modifiche delle modalita' di sperimentazione
1. Qualora nel corso degli studi previsti dal piano clinico di fase
I approvato, si ravvisi, sulla base dei risultati ottenuti, la
necessita' di modificare i limiti e le condizioni di cui all'articolo
5, comma 2, il richiedente trasmette all'Istituto superiore di
sanita' la relativa documentazione. L'Istituto superiore di sanita',
comunica al richiedente e al Ministero della sanita' le proprie
determinazioni entro trenta giorni.
Art. 7.
Commissione per l'accertamento dei requisiti
dei prodotti farmaceutici di nuova istituzione
1. Per l'espletamento degli adempimenti di cui all'articolo 5 e'
istituita, presso l'Istituto superiore di sanita', la Commissione per
la valutazione dell'ammissibilita' alla sperimentazione di fase I.
2. La Commissione, nominata dal Ministro della sanita', e' composta
dal presidente dell'Istituto, dal direttore della direzione generale
per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero
della sanita', nonche' da sei esperti nelle materie di cui
all'articolo 4, comma 1; tre di tali esperti sono scelti tra
personalita' del mondo scientifico estranee al Ministero della
sanita' e all'Istituto. Il presidente dell'Istituto superiore di
sanita' ed il direttore della direzione generale della valutazione
dei medicinali e della farmacovigilanza del Ministero della sanita'
possono nominare un delegato.
3. Il Ministro della sanita' approva con decreto un elenco di
ulteriori esperti che la Commissione consulta in casi specifici.
4. L'incarico dei Componenti di cui al comma 2 e degli esperti di
cui al comma 3 e' triennale e puo' essere rinnovato piu' volte per
gli appartenenti all'Istituto superiore di sanita' e per due volte
per gli esterni.
Art. 8.
Lavori della Commissione per l'accertamento dei
requisiti dei prodotti farmaceutici di nuova istituzione
1. La Commissione e' presieduta dal presidente dell'Istituto
superiore di sanita' o dal suo delegato e si riunisce, su
convocazione del presidente, almeno una volta al mese.
2. La Commissione si avvale di ulteriori esperti, scelti
dall'elenco di cui all'articolo 7, comma 3.
3. Per la validita' delle sedute e' necessaria la presenza di
almeno cinque componenti della Commissione, incluso il presidente o
il suo delegato. La Commissione delibera a maggioranza dei presenti.
In caso di parita' di voti prevale il voto del presidente.
4. Ai componenti della Commissione di cui all'articolo 7, comma 2,
e agli esperti di cui al comma 2 del presente articolo, spetta un
gettone di presenza il cui ammontare, a carico dell'Istituto
superiore di sanita', e' stabilito con decreto del Ministro della
sanita', di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze.
Gli esperti, se estranei all'amministrazione dello Stato, sono
equiparati, ai fini dell'eventuale trattamento di missione, ai
dipendenti con qualifica di dirigente di prima fascia
dell'amministrazione dello Stato.
Art. 9.
Medicinali di particolare importanza
e riduzione di termini procedimentali
1. Sono considerati medicinali di particolare importanza
terapeutica quei prodotti farmaceutici che sono:
a) proposti per il trattamento di malattie a prognosi grave o
infausta;
b) proposti per il trattamento di malattie rare;
c) che ipotizzano un sostanziale progresso nel trattamento di
determinate malattie;
d) preparati con tecnologie innovative.
2. Ai fini dell'accertamento della qualita', efficacia e sicurezza
del prodotto farmaceutico, i termini procedimentali di cui agli
articoli 5, commi 2, 4 e 5, sono ridotti rispettivamente a trenta
giorni per la comunicazione dell'esito dell'istruttoria ed a quindici
giorni per le modifiche dell'autorizzazione.
3. La richiesta di riconoscimento di appartenenza ad una delle
categorie citate nel comma 1 deve essere prodotta contestualmente
alla domanda di cui all'articolo 4 e l'accettazione di detta
richiesta e' notificata all'interessato contestualmente alla
comunicazione di cui all'articolo 4, comma 4.
Art. 10.
Rapporto sui risultati
1. Entro sei mesi dopo il completamento degli studi autorizzati il
richiedente trasmette, per informazione, un rapporto completo sui
risultati all'Istituto superiore di sanita' e al Ministero della
sanita', direzione della valutazione dei medicinali e della
farmacovigilanza, oltre che al Comitato etico.
Art. 11.
Centri accreditati
1. Le ricerche cliniche di fase I sul volontario sano potranno
essere eseguite solo da parte dei centri accreditati presenti in un
elenco redatto dalla direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza del Ministero della sanita'. Il
Ministero della sanita' pubblichera' i requisiti minimi necessari
perche' possa essere svolta una sperimentazione in fase I su soggetti
malati di cui all'articolo 5, comma 3.
Art. 12.
Entrata in vigore
1. Ai sensi dell'articolo 20, comma 4, della legge 15 marzo 1997,
n. 59, e successive modificazioni, il presente regolamento entra in
vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addi' 21 settembre 2001
CIAMPI
Berlusconi, Presidente del Consiglio
dei Ministri
Frattini, Ministro per la funzione
pubblica
Sirchia, Ministro della salute
Visto, il Guardasigilli: Castelli
Registrato alla Corte dei conti il 10 dicembre 2001
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 6, foglio n. 400
Nota all'art. 12:
- Per il riferimento all'art. 20, comma 4 della legge
15 marzo 1997, n. 59 si vedano le note alle premesse.
Il testo di questo provvedimento non riveste carattere
di ufficialità e non è sostitutivo in alcun modo della pubblicazione ufficiale cartacea.
La consultazione e' gratuita.
Fonte: Istituto poligrafico e Zecca dello Stato