IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione di medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanita';
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della sanita', come modificato dal decreto del Presidente della
Repubblica 1 agosto 1996, n. 518;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici
centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della
sanita';
Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Sentito il parere dello sottocommissione di farmacovigilanza della
Commissione unica del farmaco reso nella riunione del 7 maggio 2002
relativo alle modifiche degli stampati dei medicinali contenenti come
principio attivo acido valproico o agenti ad esso strettamente
correlati dal punto di vista chimico;
Acquisito il parere favorevole della Commissione unica del farmaco
reso nella seduta del 7-8 maggio 2002;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialita' a base del principio attivo
acido valproico o agenti ad esso strettamente correlati dal punto di
vista chimico;
Decreta:
Art. 1.
1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio attivo acido valproico o agenti ad esso strettamente
correlati dal punto di vista chimico, di integrare gli stampati
secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte del
presente decreto.
2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita'
medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto decreto e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente decreto.
3. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti acido
valproico o agenti ad esso strettamente correlati dal punto di vista
chimico, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla
data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno riportare
anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente decreto.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 2 ottobre 2002
Il dirigente generale: Martini
Allegato 1
Sez. 4.8. Effetti indesiderati.
In corso di monoterapia o di politerapia (fenobarbitale,
carbamazepina, fenitoina, topiramato) si puo' avere una sindrome
acuta di encefalopatia iperammoniemica, con normale funzione epatica
ed assenza di citolisi. La sindrome encefalopatica iperammoniemica
indotta dal valproato si manifesta in forma acuta ed e'
caratterizzata da perdita della coscienza, e segni neurologici focali
e generali con incremento della frequenza degli attacchi epilettici.
Puo' comparire dopo alcuni giorni o alcune settimane dall'inizio
della terapia e regredisce con la sospensione del valproato.
L'encefalopatia non e' dose-correlata, e i cambiamenti dell'EEG sono
caratterizzati da comparsa di onde lente e incremento delle scariche
epilettiche.
Il testo di questo provvedimento non riveste carattere di
ufficialità e non è sostitutivo in alcun modo della pubblicazione ufficiale
cartacea. La consultazione e' gratuita.
Fonte: Istituto poligrafico e Zecca dello Stato