IL DIRIGENTE GENERALE
per la valutazione dei medicinali
e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 7 dicembre 2000,
n. 435, concernente il regolamento recante norme di organizzazione
del Ministero della sanita';
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della salute, come modificato dal decreto del Presidente della
Repubblica 1 agosto 1996, n. 518;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704,
concernente il regolamento recante norme sull'individuazione degli
uffici centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero
della salute;
Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco reso nella
riunione del 3 dicembre 2002 con il quale si approvano le modifiche
degli stampati relativi alle specialita' medicinali contenenti
un'associazione di estrogeni coniugati naturali e
medrossiprogesterone acetato (MPA);
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialita' medicinali contenenti
un'associazione di estrogeni coniugati naturali e
medrossiprogesterone acetato (MPA);
Decreta:
Art. 1.
1. E' fatto obbligo alle aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio delle specialita' medicinali contenenti
un'associazione di estrogeni coniugati naturali e
medrossiprogesterone acetato (MPA) autorizzate con procedura di
autorizzazione di tipo nazionale, di integrare gli stampati secondo
quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte del presente
decreto.
2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per un'associazione di estrogeni
coniugati naturali e medrossiprogesterone acetato (MPA) dovranno
essere apportate immediatamente per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo a partire
dal primo lotto prodotto successivamente alla data di pubblicazione
del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.
3. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti come
principio attivo un'associazione di estrogeni coniugati naturali e
medrossiprogesterone acetato (MPA) autorizzate con procedura
nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente
decreto, dovranno far riferimento al riassunto delle caratteristiche
del prodotto indicato nell'allegato 1 del presente decreto.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 6 febbraio 2003
Il dirigente generale: Martini
Allegato 1
Il testo di questo provvedimento non riveste carattere di
ufficialità e non è sostitutivo in alcun modo della pubblicazione ufficiale
cartacea. La consultazione e' gratuita.
Fonte: Istituto poligrafico e Zecca dello Stato