IL DIRIGENTE GENERALE
per la valutazione dei medicinali
e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 7 dicembre 2000,
n. 435, concernente il regolamento recante norme di organizzazione
del Ministero della sanita';
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della salute, come modificato dal decreto del Presidente della
Repubblica 1 agosto 1996, n. 518;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici
centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della
salute;
Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco reso nella
riunione del 17 dicembre 2002 con il quale si approvano le modifiche
degli stampati relativi ai medicinali lassativi contenenti come
principio attivo sodio fosfato ad uso orale;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialita' lassative a base di sodio
fosfato ad uso orale;
Decreta:
Art. 1.
1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialita' medicinali lassative,
autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale,
contenenti come principio attivo sodio fosfato ad uso orale; di
integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 che
costituisce parte del presente decreto.
2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita'
medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio
illustrativo a partire dal primo lotto prodotto successivamente alla
data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.
3. Gli stampati delle specialita' medicinali lassative contenenti
come principio attivo sodio fosfato ad uso orale, autorizzate con
procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore
del presente decreto, dovranno riportare anche quanto indicato
nell'allegato 1 del presente decreto.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 10 febbraio 2003
Il dirigente generale: Martini
Allegato 1
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Informazioni cliniche.
4.1. Indicazioni terapeutiche: stitichezza.
4.2. Posologia e modalita' d'uso: il prodotto va preso
preferibilmente a stomaco vuoto. Adulti 20 ml; bambini da 10 anni in
su 10 ml; bambini da 6 a 9 anni 5 ml. Diluire la dose in mezzo
bicchiere d'acqua fresca: di seguito bere ancora due bicchieri pieni
d'acqua (da circa 200 ml ciascuno). E' pericoloso superare le dosi
consigliate, in quanto possono verificarsi squilibri elettrolitici.
4.3. Controindicazioni:
ipersensibilita' individuale gia' accertata verso i componenti;
insufficienza renale acuta e cronica;
megacolon congenito, ostruzione intestinale, ascite cardiopatia
congestizia, ostruzione meccanica delle vie biliari, epatopatie acute
e croniche, calcolosi biliare;
soggetti a dieta iposodica;
bambini di eta' inferiore a 6 anni.
4.4. Avvertenze e precauzioni d'uso: usare con cautela nelle
seguenti condizioni:
malattie cardiache;
infarto miocardio acuto, angina instabile;
disturbi elettrolitici preesistenti (che possono verificarsi in
corso di disidratazione o secondariamente a uso di diuretici,
diarrea, emorragie gastrointestinali);
colostomia;
pazienti anziani e/o debilitati;
nefropatie (vedere anche controindicazioni);
pazienti in terapia con farmaci che possono alterare
l'equilibrio elettrolitico.
Gli squilibri elettrolitici richiedono un immediato trattamento
medico per l'appropriata correzione dei liquidi e degli elettroliti
L'uso continuativo di lassativi puo' provocare assuefazione o
danno di diverso tipo. Non usare lassativi in presenza di dolori
addominali, nausea o vomito. Se la costipazione e' ostinata
consultare il medico. L'uso prolungato puo' indurre uno stato di
disidratazione; il prodotto va pertanto usato in somministrazioni
saltuarie.
Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.
4.5. Interazioni con altri farmaci: usare il prodotto con cautela
in pazienti in trattamento con diuretici o altri farmaci che possono
influenzare il metabolismo degli elettroliti.
4.6. Gravidanza e allattamento: usare il prodotto solo in casi di
effettiva necessita' e solo sotto stretto controllo medico.
4.8. Effetti indesiderati: effetti indesiderati sono stati
descritti prevalentemente a seguito di assunzione di dosaggi elevati
(anche se limitati ad una sola volta) o di abuso continuativo. In
particolare sono stati descritti squilibri elettrolitici
(ipocalcemia, iperfosfatemia, ipernatriemia ed ipocaliemia), acidosi
metabolica e disidratazione. Queste situazioni richiedono un
trattamento medico appropriato con reintegrazione di liquidi ed
elettroliti. Segnalare al proprio medico o al farmacista la comparsa
di eventuali effetti indesiderati.
4.9. Sovradosaggio: il sovradosaggio puo' provocare ipocalcemia,
iperfosfatemia, ipernatremia, disidratazione e acidosi metabolica. In
caso di sovradosaggio accidentale rivolgersi immediatamente al
medico.
Il testo di questo provvedimento non riveste carattere di
ufficialità e non è sostitutivo in alcun modo della pubblicazione ufficiale
cartacea. La consultazione e' gratuita.
Fonte: Istituto poligrafico e Zecca dello Stato