Al fine di uniformare la procedura prevista all'art. 2, comma 2 e
comma 4 di cui al decreto 20 dicembre 2002, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 4 del 7 gennaio 2003
- serie generale - si invitano le aziende titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti autorizzati
con procedura nazionale e comunitaria (centralizzata e di mutuo
riconoscimento) non presenti nel PFN in quanto non commercializzati,
con esclusione di quelli classificati in classe H, a comunicare la
proposta di prezzo al Ministero dell'economia e delle finanze
servizio centrale segreteria Cipe, ufficio sorveglianza farmaci e al
Ministero della salute - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza - Ufficio XI, specificando il
criterio e il metodo adottato nella formulazione del prezzo proposto
(prezzo medio europeo, cut-off, spalmatura, riduzione del 7%,
riduzione del 2%, eventuale esclusione della riduzione).
Contestualmente devono essere forniti gli elementi di seguito
indicati:
AIC
P.A.
Specialita'
Confezione
Prezzo pubblicato in precedenza
G.U. n. e data
Prezzo proposto
Data commercializ.
Criterio determinazione prezzo
Qualora il CIPE riscontri delle inesattezze nel calcolo del
prezzo proposto provvede a darne comunicazione all'impresa.
Trascorsi venti giorni dalla data di ricevimento degli elementi
richiesti, la proposta si intende accettata.
Le aziende titolari sono tenute alla pubblicazione del prezzo
delle specialita' medicinali autorizzate sia con procedura nazionale
che comunitaria (centralizzata e di mutuo riconoscimento) sulla parte
seconda della Gazzetta Ufficiale.
Il prezzo cosi' definito entra in vigore il giorno successivo
alla data di pubblicazione.
Il testo di questo provvedimento non riveste carattere di
ufficialità e non è sostitutivo in alcun modo della pubblicazione ufficiale
cartacea. La consultazione e' gratuita.
Fonte: Istituto poligrafico e Zecca dello Stato