IL DIRIGENTE GENERALE
dei farmaci e dispositivi medici
Visto l'art. 189 del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, recante
«Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie» e successive
modificazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 18 marzo 1996 relative
alle «Modalita' per la vigilanza sulle officine di produzione, centri
di saggio e di sperimentazione (area dei farmaci)»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.
392 «Regolamento recante norme per la semplificazione dei
procedimenti di autorizzazione alla produzione ed alla immissione in
commercio di presidi medico chirurgici, a norma dell'art. 20, comma
8, della legge 15 marzo 1997, n. 59» e, in particolare, l'art. 3,
comma 1, ai sensi del quale la domanda di autorizzazione alla
produzione deve contenere gli elementi indicati con apposito
provvedimento del direttore del Dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza del Ministero da pubblicarsi nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana;
Visto che ai sensi del decreto legislativo 8 settembre 2000, n.
332, i kit di reagenti per il rilevamento di anticorpi anti-HIV e i
kit di reagenti per la rilevazione di HBsAg ed anti-HCV o eventuali
altri marcatori di infezione da HCV ricadono nella normativa dei
dispositivi medico-diagnostici in vitro;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n.
129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto ministeriale 12 settembre 2003, recante
l'individuazione degli uffici dirigenziali di livello non generale
del Ministero della salute, come modificato dal decreto ministeriale
23 giugno 2004;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 19 luglio 1993 e
successive modificazioni relativo alla determinazione delle tariffe e
dei diritti spettanti al Ministero della sanita' per prestazioni rese
a richiesta e ad utilita' dei soggetti interessati;
Ritenuto di dover assicurare l'adempimento previsto dal ricordato
art. 3 del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.
392;
Decreta:
Art. 1.
1. Le domande di autorizzazione alla produzione di presidi medico
chirurgici devono contenere gli elementi indicati negli allegati 1 e
2, che costituiscono parte integrante del presente provvedimento,
riguardanti, rispettivamente, le informazioni concernenti il
richiedente e l'officina di produzione e le informazioni tecniche
concernenti i presidi medico chirurgici oggetto della richiesta di
autorizzazione alla produzione.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 15 febbraio 2006
Il dirigente generale: De Giuli
Allegato 1
INFORMAZIONI CONCERNENTI IL RICHIEDENTE E L'OFFICINA DI PRODUZIONE DI
PRESIDI MEDICO CHIRURGICI
La societa' interessata all'ottenimento della autorizzazione alla
produzione di presidi medico chirurgici (PMC) deve inoltrare domanda
in carta legale al Ministero della salute - Dipartimento
dell'innovazione - Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi
medici - Ufficio V - Viale della Civilta' Romana, 7 - 00144 Roma.
La domanda firmata dal rappresentante legale dovra' contenere:
1) Dati amministrativi:
a) denominazione sociale, sede legale, codice fiscale e partita
IVA del richiedente;
b) iscrizione alla Camera di commercio, industria, artigianato
ed agricoltura;
c) ubicazione dello stabilimento produttivo;
d) autocertificazione attestante il possesso delle
autorizzazioni previste dalla vigente normativa in materia di
attivita' industriale;
2) Organigramma ed organizzazione del personale:
a) indicazione del personale, delle qualifiche chiave e
relative mansioni;
b) programmi di addestramento del personale e relative
verifiche;
3) Sistema di gestione della qualita':
a) indicazione di eventuale accreditamento e/o certificazione
di sistemi di qualita' aziendale;
b) indicazione della disponibilita' del manuale per la gestione
della qualita' (o documento equivalente);
c) elenco delle procedure e/o istruzioni operative standard;
d) piano generale di validazione dei processi produttivi
(compresa la validazione di impianti, apparecchiature,
strumentazioni);
e) elenco dei protocolli delle convalide dei metodi analitici;
f) autoispezione (piani di audit interne e/o esterne);
g) disposizioni nei casi di interventi per la gestione dei
reclami e l'eventuale ritiro dei prodotti dal mercato;
4) Dati tecnici dei locali e delle linee produttive:
a) planimetrie dell'officina (scala 1:100) con l'indicazione:
i. destinazione d'uso dei vari locali;
ii. lay out (disposizione delle linee produttive, delle
apparecchiature, delle tubazioni, etc.);
iii. flussi del personale e dei materiali;
b) elenco delle apparecchiature di produzione e dei servizi
generali (produzione di acqua depurata, di aria compressa, di vapore,
altri servizi);
c) elenco dei metodi di analisi e delle apparecchiature e
strumentazioni del laboratorio per i controlli di qualita';
5) Altre produzioni, produzioni conto terzi, tipologie e forme
fisiche dei prodotti, elenco dei PMC da produrre:
a) tipologia e forma fisica dei prodotti per i quali si chiede
l'autorizzazione a produrre (come da elenco riportato in allegato 2);
b) produzioni di altre categorie merceologiche effettuate nello
stesso stabilimento ed eventuali autorizzazioni rilasciate dal
Ministero della salute. Specificare quali PMC sono prodotti in locali
e su linee produttive ove si producono altre categorie merceologiche
e, se del caso, indicare i protocolli delle convalide delle
operazioni di pulizia dei locali e delle linee produttive al fine di
prevenire contaminazioni crociate;
c) eventuale elenco dei PMC da produrre nell'officina con
chiara suddivisione:
i. PMC per i quali la Societa' e' titolare di autorizzazione
all'immissione in commercio;
ii. PMC prodotti per conto terzi (indicare se esistono
contratti/capitolati tecnici stipulati con il committente).
Alla domanda saranno inoltre acclusi i seguenti allegati:
a) copia conforme all'originale dell'atto notarile concernente
la costituzione della societa';
b) certificato di iscrizione alla competente Camera di
commercio, industria, artigianato ed agricoltura con dichiarazione di
vigenza;
c) attribuzione codice fiscale e/o partita IVA della societa';
d) lettera di accettazione dell'incarico del direttore tecnico,
nella quale il medesimo dichiara:
i. di possedere i requisiti per la nomina a direttore tecnico
di cui all'art. 5 del decreto del Presidente della Repubblica
6 ottobre 1998, n. 392;
ii. di impegnarsi a produrre i PMC secondo le condizioni in
base alle quali e' stata autorizzata l'immissione in commercio;
e) copia conforme all'originale del diploma di laurea o
certificato di laurea del direttore tecnico;
f) attestazione del versamento di Euro 3.145,24 effettuato sul
c/c postale n. 60413416, intestato alla Tesoreria Provinciale di
Viterbo con indicata la causale del versamento;
g) dichiarazione del rappresentate legale che attesti che la
documentazione di A.I.C. relativa ad ogni prodotto, conservata presso
l'officina, corrisponde a quanto depositato presso il Ministero della
salute.
Allegato 2
INFORMAZIONI TECNICHE SUI PRESIDI MEDICO CHIRURGICI OGGETTO DELLA
RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
Tipologia
1) Disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide e
battericide:
a) ad uso umano;
b) ad uso ambientale.
2) Insetticidi per uso domestico e civile.
3) Insettorepellenti:
a) ad uso umano;
b) ad uso ambientale.
4) Topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile.
Forme fisiche
1. Liquidi:
1.1. liquidi puri e soluzioni;
1.2. sospensioni;
1.3. emulsioni;
1.4. concentrati;
1.5. preparati liquidi da usarsi con elettroemanatori;
1.6. liquidi da nebulizzare/spray, soluzioni;
1.7. liquidi da nebulizzare/spray, sospensioni;
1.8. liquidi da nebulizzare/spray, emulsioni;
1.9. liquidi in contenitori sotto pressione, sospensioni;
1.10. liquidi in contenitori sotto pressione, soluzioni;
1.11. liquidi in contenitori sotto pressione, emulsioni;
1.12. liquidi in sospensioni concentrate (flowable);
1.13. schiume;
1.14. shampoo;
1.15. altri da specificare.
2. Semisolidi:
2.1. paste;
2.2. creme;
2.3. geli;
2.4. altri da specificare.
3. Solidi:
3.1. polveri;
3.2. granulati a secco;
3.3. granulati a umido;
3.4. compresse;
3.5. preparati solidi da usarsi con elettroemanatori;
3.6. fiocchi;
3.7. zollette;
3.8. esche;
3.9. granaglie;
3.10. polveri da nebulizzare/spray;
3.11. polveri in contenitori sotto pressione;
3.12. pellets;
3.13. bastoncini in polvere compressa;
3.14. bastoncini in pasta solidificata;
3.15. altri da specificare.
4. Contenitori e sistemi per l'uso che richiedono una tecnologia
specifica in fase di confezionamento:
4.1. contenitori sotto pressione;
4.2. blister semplici;
4.3. blister poliaccoppiati;
4.4. bustine semplici;
4.5. bustine poliaccoppiate;
4.6. tappo contenitore;
4.7. tappo contagocce;
4.8. tappo dosatore;
4.9. valvola dosatrice;
4.10. bustine ad uso flow wrap;
4.11. barattolo ad uso flow wrap;
4.12. confezionamento con chiusura di sicurezza;
4.13. altri da specificare.
5. Operazioni di sola ripartizione e/o confezionamento:
5.1. operazioni di sola ripartizione e/o confezionamento
primario;
5.2. operazioni di solo confezionamento secondario.
6. Controlli:
6.1. controlli chimici;
6.2. controlli chimico-fisici;
6.3. controlli biologici;
6.4. controlli microbiologici;
6.5. controlli tecnologici.
7. Manipolazione di sostanze pericolose:
7.1. nocive;
7.2. tossiche;
7.3. molto tossiche.
Note esplicative:
a) l'idoneita' di una officina a produrre una forma fisica
(esempio: granulati a secco) sottintende l'idoneita' ad effettuare
tutte le fasi di produzione (controllo di qualita' delle materie
prime, semilavorato, sfuso, ripartizione e/o confezionamento primario
e secondario, controllo di qualita' sul prodotto finito) a meno che
non venga diversamente esplicitato con una nota da riportare a fianco
(esempio: solo confezionamento secondario);
b) quanto indicato ai punti 1-3 e' generale e deve intendersi
applicabile a qualunque tipologia di officina di produzione di
presidi medico chirurgici. Pertanto dette voci devono essere
opportunamente correlate, se del caso, alle voci indicate ai punti
4-7;
c) il punto 4 riporta una lista indicativa di particolari
tipologie di contenitori, chiusure e sistemi per l'uso o l'erogazione
del presidio medico chirurgico le quali necessitano di uno specifico
riconoscimento di idoneita';
d) il punto 5 e' riferito a quelle officine che richiedono di
effettuare la sola fase produttiva della ripartizione o del
confezionamento. Tale attivita' puo' essere riferita ad una o piu'
forme fisiche (esempio: un'officina e' organizzata ad effettuare la
produzione completa di PMC in forma liquida e soltanto la
ripartizione e/o confezionamento primario e secondario di polveri);
e) il punto 6 riguarda la richiesta di autorizzazione di
un'officina che effettua fasi parziali di produzione (controlli di
qualita). Per gli altri casi i controlli di qualita' devono
intendersi compresi nella idoneita' alla produzione della relativa
forma fisica, come indicato nella nota a);
f) il punto 7 e' riferito alle sostanze classificate nocive,
tossiche o molto tossiche ai sensi della vigente normativa,
utilizzate nella formulazione del PMC. In caso affermativo
specificare il nome della sostanza e la relativa classificazione di
pericolosita'.
Il testo di questo provvedimento non riveste carattere di
ufficialità e non è sostitutivo in alcun modo della pubblicazione ufficiale
cartacea. La consultazione e' gratuita.
Fonte: Istituto poligrafico e Zecca dello Stato